औषधि उद्योगमा सफा कोठाहरूको लागि दबाव भिन्न नियन्त्रण आवश्यकताहरू

औषधि उद्योगमा सफा कोठाहरूको लागि दबाव भिन्न नियन्त्रण आवश्यकताहरू
चिनियाँ मानकमा, विभिन्न हावा सरसफाई स्तरहरू भएको मेडिकल क्लीन कोठा (क्षेत्र) र मेडिकल क्लिन कोठा (क्षेत्र) र गैर-सफा कोठा (क्षेत्र) बीचको एरोस्टेटिक दबाव भिन्नता 5Pa भन्दा कम हुनु हुँदैन, र स्थिर। चिकित्सा सफा कोठा (क्षेत्र) र बाहिरी वातावरण बीचको दबाव भिन्नता 10Pa भन्दा कम हुनु हुँदैन।
Eu GMP ले सिफारिस गर्दछ कि औषधि उद्योग सफा कोठाको विभिन्न स्तरहरूमा छेउछाउका कोठाहरू बीचको दबाबको भिन्नता 10 देखि 15Pa बीचमा राख्नुपर्छ। WHO को अनुसार, 15Pa को दबाव भिन्नता सामान्यतया छेउछाउका क्षेत्रहरू बीच प्रयोग गरिन्छ, र सामान्यतया स्वीकार्य दबाव भिन्नता 5 देखि 20Pa हो। चीनको 2010 संशोधित GMP ले "स्वच्छ र अशुद्ध क्षेत्रहरू र सफा क्षेत्रहरूको विभिन्न स्तरहरू बीचको दबावको भिन्नता 10 Pa भन्दा कम हुनु हुँदैन।" आवश्यक भएमा, एउटै सरसफाइ स्तरका विभिन्न कार्यात्मक क्षेत्रहरू (सञ्चालन कक्षहरू) बीच उपयुक्त विभेदक दबाव ढाँचाहरू पनि कायम गर्नुपर्छ।"
डब्ल्यूएचओले औंल्याउँछ कि एयरफ्लो रिभर्सल हुन्छ जब डिजाइन दबाव भिन्नता धेरै कम हुन्छ र दबाव भिन्नता नियन्त्रण शुद्धता कम हुन्छ। उदाहरणका लागि, जब दुई छेउछाउका सफा कोठाहरू बीचको डिजाइन दबाव भिन्नता 5Pa हुन्छ, र दबाव भिन्नता नियन्त्रण शुद्धता ±3Pa हुन्छ, चरम अवस्थामा वायुप्रवाह रिभर्सल हुनेछ।
औषधि उत्पादन सुरक्षा र क्रस-प्रदूषण को रोकथाम को परिप्रेक्ष्य देखि, दबाइ उद्योग सफा कोठा को दबाव भिन्नता नियन्त्रण आवश्यकताहरु उच्च छन्, त्यसैले, फार्मास्यूटिकल उद्योग सफा कोठा को डिजाइन प्रक्रिया मा, 10 ~ 15Pa को डिजाइन दबाव भिन्नता छ। विभिन्न स्तरहरू बीच सिफारिस गरिएको। यो सिफारिस गरिएको मान चीन जीएमपी, ईयू जीएमपी, इत्यादिका आवश्यकताहरूसँग मिल्दोजुल्दो छ, र अधिक र अधिक व्यापक रूपमा अपनाइँदैछ।